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兽药批准文号申报流程。

农业分类大全导航信息网 时间:2019年08月31日 15:06

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  二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

  兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

  申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

  第五条申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

  农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  下载现场核查表(13项全部填合格)、抽样单(包装填塑料袋、塑料瓶等包材)、以及封条,事先打印好

  上农业部网站农业部兽药批准文号申请系统 先填好产品申请的信息。产品通用名用拼音首字母缩写就可以自动出来通用名和执行标准,例如申请伊维菌素只需要输入ywjs。填好后暂存,然后上传指示的资料:GMP、生产许可、说明书和标签样稿、工艺和配方、现场核查申请表。以上必须为pdf格式,小于4M大小。上传后不要着急提交。

  核查组到了后出示上述资料,现场盖章签字(法人和联系人、质检人员到场签字)封抽样三批*4包,需要查微生物的需要6个。之后会得到三批封好的抽样样品,每批一个袋子,抽样单2份(市局盖章, 省局不用盖章),核查报告2份(市局已经盖章,省局还没有盖章)。

  带核查报告、抽样单、抽样产品、批准文号申请表到省局612盖章然后上909送样,送样时申请表和抽样单订到一起随样品附上。等待处复核检验报告。

  检验报告下来后将抽样单、核查报告、检验报告扫描保存为pdf。再次检查说明书是不是和农业部标签样稿一致。工艺配方有没有错误。如果无误点提交。网上申请状态变成省局审核,提交的文件就不能修正了。然后再正在办理页面点相应产品点上面的补充材料,上传上述三个pdf文件。

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  文章标签:兽医兽药
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